생동성시험이란?

기존에 시판되고 있는 오리지널약의 특허가 만료된 이후, 동일한 복제약을 만들어 효능이 오리지널약과 동일한지 확인하기 위해 시행하는 생물학적 등동성 시험입니다.

생물학적 동등성 시험은 생동성 입증을 위하여 실시하는 생체 내 시험의 하나로 주성분이 전신순환혈에 흡수되어 약효를 나타내는 의약품에 대하여 동일 주성분을 함유한 동일투여경로의 두 제제가 생체이용률에 있어서 어떠한 생체적변화를 가져오는지 분석하고 알아냅니다.

  • 성분조사/분석

  • 안전성 입증/실험

  • 개선방법/탐구